Wiceminister Kacperczyk: Chcemy, żeby Polska produkowała więcej leków, ale sama deklaracja to za mało

Katarzyna Pinkosz, Wprost, NewsMed: Już od wielu lat dużo mówimy o bezpieczeństwie lekowym, o tym, że w Polsce i w Europie powinno być produkowanych więcej leków, zwłaszcza tych, które są najważniejsze dla zdrowia. Taką konieczność uświadomiła pandemia COVID-19. Czy dziś jesteśmy krajem bezpiecznym lekowo?

Wiceminister zdrowia Katarzyna Anna Kacperczyk: Od wielu lat w debacie publicznej podkreślamy znaczenie bezpieczeństwa lekowego, choć konkretne działania w tym obszarze wdrażane są dopiero w ostatnich 2-3 latach. Pandemia COVID-19 w sposób bezprecedensowy uwidoczniła, jak istotne jest budowanie suwerenności w tym obszarze i jak wrażliwe mogą być globalne łańcuchy dostaw.

Czy dziś Polska jest krajem bezpiecznym lekowo? To zależy od przyjętej definicji tego pojęcia. Jeśli jednak rozumiemy bezpieczeństwo lekowe jako zdolność państwa do zapewnienia pacjentom stabilnego dostępu do kluczowych leków, można stwierdzić, że Polska znajduje się obecnie w relatywnie stabilnej i bezpiecznej sytuacji.

System jest dziś bardziej odporny niż kilka lat temu, choć incydentalne braki niektórych produktów nadal się zdarzają i wymagają stałego monitorowania oraz odpowiednich mechanizmów zaradczych. Pomimo utrzymującej się zależności od importu wielu leków i substancji czynnych (API), zwłaszcza z Azji, w ostatnich latach znacząco wzmocniono elastyczność i zdolność adaptacyjną rynku. Doświadczenia pandemii pokazały, że zarówno administracja publiczna, jak przedsiębiorcy potrafią szybko wdrożyć skuteczne narzędzia reagowania kryzysowego. Ale oczywiście, mamy wciąż wiele wyzwań w tym obszarze, szczególnie takich, które wiążą się z potencjalnymi, nowymi zagrożeniami.

W wymiarze europejskim Polska konsekwentnie podnosi temat bezpieczeństwa lekowego na forum Unii Europejskiej, akcentując potrzebę odbudowy zdolności produkcyjnych w Europie i skracania łańcuchów dostaw. Co istotne, działania te mają charakter nie tylko deklaratywny, lecz także praktyczny i systemowy, wpisując się w szerszą strategię wzmacniania odporności zdrowotnej całej Unii.

Może dlatego, że wiele innych krajów, jak Niemcy czy Hiszpania, już wcześniej zaczęły dbać o to, by w ich krajach było produkowanych więcej leków?

Oczywiście chcielibyśmy, aby w Polsce było więcej inwestycji w produkcję leków. Wzmocniłoby to nie tylko bezpieczeństwo zdrowotne, ale również rozwój naszej gospodarki.

I w tym obszarze mamy wiele do zrobienia. Nie do końca jednak można powiedzieć, że przewaga niektórych państw wynika wyłącznie z tego, że wcześniej zwiększyły krajową produkcję leków. Sama produkcja gotowych produktów leczniczych nie przesądza jeszcze o bezpieczeństwie. Kluczowe jest bowiem także wytwarzanie substancji czynnych (API). Jeśli one nadal pochodzą spoza Europy, zależność od globalnych łańcuchów dostaw pozostaje.

Analizując szerzej kwestie bezpieczeństwa lekowego, wskazałabym jego cztery główne filary. Pierwszy filar to realny dostęp pacjenta do terapii. Obejmuje on dostępność fizyczną, czyli czy lek jest obecny na rynku i w aptece, oraz ekonomiczną, czyli czy pacjenta oraz system refundacyjny stać na jego finansowanie. Tu pojawia się pierwszy dylemat. Jeśli uznajemy, że krajowa produkcja zwiększa bezpieczeństwo, ale wiąże się z wyższymi kosztami zarówno dla pacjenta jak i dla płatnika publicznego, musimy odpowiedzieć na pytanie, czy jesteśmy gotowi ponosić wyższe koszty związane z bezpieczeństwem lekowym.

Drugi filar to zdolność do wytwarzania leków i co szczególnie istotne substancji czynnych w Polsce lub w Europie.

Sama deklaracja potrzeby „produkcji w Polsce” nie wystarczy. Potrzebne są stabilne i przewidywalne zachęty systemowe, w tym odpowiednie regulacje, mądra polityka refundacyjna, wsparcie inwestycji oraz rozwój badań klinicznych.

Trzeci wymiar bezpieczeństwa dotyczy sposobu używania leków. Z jednej strony mamy problem nadużywania niektórych terapii (np. antybiotyków), z drugiej brak adherencji, czyli nieregularne lub nieprawidłowe stosowanie leków przez pacjentów.

Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko produkcja i dostępność, ale również skuteczność terapii w praktyce. System traci podwójnie, zdrowotnie i finansowo, gdy leki są stosowane niewłaściwie. W tym kontekście szczególne znaczenie ma również budowanie stabilnego i odpornego rynku aptecznego.

Czwarty filar to odporność systemu w sytuacjach nadzwyczajnych, jak pandemia, kryzys geopolityczny, wojna, zerwane łańcuchy dostaw. Obejmuje on m.in. strategiczne zapasy, wspólne zakupy, dywersyfikację dostawców oraz sprawne mechanizmy reagowania. Doświadczenia ostatnich lat pokazały, że bez spójnej strategii reagowania kryzysowego nawet najlepiej funkcjonujący rynek może zostać szybko zdestabilizowany.

W mojej ocenie, te cztery filary powinny stanowić podstawę spójnej strategii. Kluczowe jest, by działania w jednym obszarze nie podważały celów w innym. Bo z jednej strony chcemy, aby leki były szeroko dostępne i przystępne cenowo, z drugiej oczekujemy większej niezależności i bezpieczeństwa, co generuje dodatkowe koszty. Naszym zadaniem jest takie wyważenie tych celów, aby system był jednocześnie stabilny, sprawiedliwy i długofalowo odporny.

Wszystkie te cztery obszary znajdą się w Nowej Polityce Lekowej, której powstanie Pani zapowiedziała?

Oczywiście. Wszystkie cztery wskazane wcześniej filary bezpieczeństwa lekowego znajdą odzwierciedlenie w Nowej Polityce Lekowej. Dokument ten nie będzie jedynie katalogiem postulatów, lecz strategiczną mapą działań, która połączy kwestie dostępności, finansowania, produkcji, racjonalnej farmakoterapii oraz odporności kryzysowej w jeden spójny system.

Nowa Polityka Lekowa będzie identyfikować mechanizmy równoważenia różne cele w polityce lekowej. Chcemy tanich i szeroko dostępnych leków, oczekujemy większej produkcji w kraju i Europie, potrzebujemy stabilnego finansowania refundacji, a jednocześnie musimy inwestować w innowacje i odporność kryzysową.

Nowa Polityka Lekowa ma zapewnić spójność tych działań tak, aby instrumenty finansowe, regulacyjne i ekonomiczne wzajemnie się uzupełniały, a nie wykluczały. Tylko wówczas cztery filary bezpieczeństwa lekowego będą funkcjonować jako zintegrowany system, a nie zbiór odrębnych inicjatyw.

Warto też podkreślić, że Nowa Polityka Lekowa musi być osadzona w realiach dynamicznych zmian na poziomie Unii Europejskiej. Od blisko dwóch dekad nie obserwowaliśmy tak głębokiej przebudowy regulacji dotyczących zdrowia i rynku farmaceutycznego w UE. Dziś bezpieczeństwo lekowe jest jednym z centralnych tematów europejskiej agendy.

Obecnie na poziomie unijnym dyskutowane są trzy kluczowe inicjatywy, które będą miały bezpośredni wpływ także na polski rynek: tzw. pakiet farmaceutyczny, Akt o Lekach Krytycznych, Akt o Biotechnologii (Biotech Act). Pakiet farmaceutyczny, który udało nam się uzgodnić w czasie Polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej, to kompleksowa reforma europejskiego prawa farmaceutycznego, której celem jest poprawa dostępności leków w całej UE, zarówno w wymiarze fizycznym jak ekonomicznym (czy państwa członkowskie mogą go skutecznie refundować). Pakiet dotyka m.in. zasad dopuszczania do obrotu, ochrony danych, konkurencji generycznej i równowagi między innowacją a dostępnością. Dla Polski oznacza to konieczność takiego ukształtowania krajowej polityki lekowej, aby maksymalnie wykorzystać nowe ramy prawne z korzyścią dla pacjenta i systemu ochrony zdrowia.

Akt o Lekach Krytycznych koncentruje się na odporności Europy w sytuacjach kryzysowych. Zakłada m.in. możliwość wspólnych zakupów, tworzenie strategicznych rezerw oraz mechanizmy wspierające produkcję leków i substancji czynnych (API) w UE. Rozwiązania zawarte w tej legislacji unijnej mogą pomóc wzmocnić potencjał produkcyjny w Polsce. Wpisuje się to bezpośrednio we wspomniany przeze mnie drugi i czwarty filar bezpieczeństwa lekowego: suwerenność produkcyjną oraz gotowość kryzysową.

Ostatni dokument legislacyjny, który mamy obecnie na unijnej agendzie, czyli Biotech Act ma połączyć bezpieczeństwo lekowe z konkurencyjnością Europy w obszarze nowoczesnych technologii medycznych i biotechnologii. Chodzi o stworzenie warunków sprzyjających rozwojowi i produkcji innowacyjnych terapii. Dla Polski to szansa, aby rozwijać również segment badań klinicznych i innowacji lekowych.

Mówiąc o bezpieczeństwie lekowym, wydaje się, że powinniśmy mieć w kraju produkowane podstawowe leki, np. leki na nadciśnienie, cukrzycę, antybiotyki…

Produkcja podstawowych leków w kraju, takich jak terapie na nadciśnienie, cukrzycę czy antybiotyki, może zwiększać odporność systemu, ale musi być elementem szerszej strategii, obejmującej stabilne finansowanie, zachęty inwestycyjne i mechanizmy reagowania kryzysowego. Równie istotnym, choć mniej oczywistym elementem bezpieczeństwa, jest budowanie konkurencyjności Europy w obszarze innowacyjnych terapii.

Inicjatywy takie jak European Biotech Act przewidują instrumenty wspierające rozwój i produkcję leków innowacyjnych oraz w tym szerokie wsparcie inwestycyjne ze strony Europejski Bank Inwestycyjny (ok. 40 mld euro). Dla Polski to realna szansa na wzmocnienie potencjału w obszarze biotechnologii i badań klinicznych, nie tylko w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, ale także by zapewnić pacjentom dostęp do najnowocześniejszych terapii i budować długofalową odporność systemu.

Przed II wojną światową nawet 70 proc. leków na polskie potrzeby było produkowanych w Polsce. Oczywiście dziś sytuacja jest nieporównywalna, to zupełnie inne leki. Czy jednak jako kraj mamy ambicje, by do takiej sytuacji dążyć?

Skala produkcji sprzed II wojny światowej była efektem zupełnie innych realiów technologicznych i rynkowych. Dziś nie chodzi o prosty powrót do wskaźnika „70 proc. leków wytwarzanych w kraju”, lecz o świadome budowanie kompetencji w tych obszarach, które mają znaczenie strategiczne, zarówno dla zdrowia publicznego, jak dla rozwoju gospodarki.

Mam przekonanie, że Polska powinna mieć ambicję wzmocnienia swojego potencjału w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym.

To jeden z najbardziej perspektywicznych obszarów gospodarki, generujący wysoką wartość dodaną, miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych kadr oraz impuls dla całego ekosystemu innowacji, od badań podstawowych, przez badania kliniczne, po produkcję. Dlatego kluczowe jest budowanie spójnego ekosystemu wokół biotechnologii. Włączenie przedstawicieli tego sektora do prac Rady Przyszłości powołanej przez Pana Premiera Donalda Tuska pokazuje, że został on uznany za strategiczny kierunek rozwoju państwa.

Jednak ambicja musi iść w parze z systemowymi narzędziami. Wsparcie nie może być rozproszone.

Dziś funkcjonuje wiele instrumentów, poczynając od grantów badawczo-rozwojowych, poprzez środki inwestycyjne, po zachęty podatkowe, realizowanych przez różne instytucje, takie jak Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Agencja Badań Medycznych, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości czy Polska Agencja Inwestycji i Handlu. Wyzwaniem jest zebranie dostępnych instrumentów i zasobów oraz zaoferowanie inwestorom krajowym i zagranicznym przewidywalnej, długofalowej ścieżki wsparcia. Nie chodzi o to, by państwo przejmowało odpowiedzialność finansową za działalność komercyjną. Rolą państwa jest stworzenie stabilnych i czytelnych zachęt finansowych i regulacyjnych, które będą działały na każdym etapie: od badań, przez rozwój produktu, po produkcję.

Ministerstwo Zdrowia też ma instrumenty wspierania producentów produkujących w kraju…

Ustawa refundacyjna przewiduje mechanizmy premiujące produkcję w Polsce, m.in. poprzez listy G1 i G2. W planowanej nowelizacji chcemy je wzmocnić, szczególnie w odniesieniu do leków wytwarzanych w kraju z substancji czynnych produkowanych w Polsce. To praktyczny, a nie deklaratywny sposób budowania realnej odporności lekowej. Polska ma silne zaplecze kadrowe, dobrze wykształconych lekarzy, naukowców i specjalistów, oraz rosnące doświadczenie i renomę w obszarze badań klinicznych. Jeśli połączymy ten potencjał z przemyślaną, spójną polityką, możemy realnie wzmocnić naszą pozycję w europejskim łańcuchu wartości farmacji i biotechnologii. Ambicja jest więc uzasadniona, ale musi być oparta na konsekwentnej i długofalowej polityce.

Kiedy można spodziewać się, że nowelizacja ustawy refundacyjnej wejdzie w życie?

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji był w zaawansowanej fazie prac jeszcze przed moim objęciem stanowiska, natomiast konieczne było jeszcze jego uzupełnienie o rozwiązania wzmacniające bezpieczeństwo lekowe, tak, aby ustawa nie była jedynie korektą techniczną, lecz realnym narzędziem strategicznym.

Obecnie kończymy analizy i konsultacje. Zależy nam, by proponowane mechanizmy, zwłaszcza te dotyczące zachęt produkcyjnych, stabilności rynku i dostępności były skuteczne w praktyce, a nie miały wyłącznie deklaratywnego charakteru. To wymaga precyzyjnego wyważenia interesów pacjentów, płatnika publicznego i przedsiębiorców. Równolegle planujemy procedowanie ustawy o receptach, która stanowi naturalne uzupełnienie zmian refundacyjnych i porządkuje kwestie związane z obiegiem oraz bezpieczeństwem farmakoterapii. Jednocześnie rozpoczęliśmy prace nad Nową Polityką Lekową, aby wszystkie te działania były elementem spójnej, długofalowej strategii, a nie zbiorem odrębnych nowelizacji.

Katarzyna Anna Kacperczyk, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia (od 2024 roku), od sierpnia 2025 r. odpowiada m.in. za politykę lekową. Przez wiele lat pełniła wysokie funkcje urzędnicze i dyplomatyczne w Ministerstwie Spraw Zagranicznych, m.in. dyrektora Departamentu Współpracy Ekonomicznej i podsekretarza stanu (2013-2016).